行业资讯
- fda认证医疗设备分类都有哪些?
- 医疗设备的分类原则记录在fd&c法案第513节中，该节规定医疗设备应分为三级：一类仪器：通用控制这些器械只要在一般控制下，如拐杖、眼镜、胶带等，就可以保证其有效性和安全性，约占所有医疗设备的27%。这些控制措施包括：禁止销售粗制滥造和标签不正确的产品;禁止销售不合格产品;报告FDA的危害、修理、更换和其他事项;限制某些设备的销售、销售和使用;实施GMP;d要求国内制造商、进口商和销售商向fda注册。制造商应说明制造的产品。二级和三级也应符合上述要求。二类设备：特殊控制除上述一般控制外，这些产品必须满足FDA或其他行业公认标准规定的特殊要求。这些产品包括医用手套、电动轮椅、助听器、血
- 2024-01-14 16:05:19
- 医疗器械fda申请应注意的几个问题?
- 1申请前必须明确产品是否被fda认定为医疗器械，产品类别和管理要求，申请内容。2.上市产品是否有美国强制性标准，产品是否符合标准(一般要求对检验机构进行正式检验);3.在准备510(K)申请文件之前，请考虑您是否确实需要提交，何时提交以及提交哪种类型的510(K)申请：一般510(K)，特别510(K)，简化510 (K);4.应及时回复FDA在申请过程中提出的问题;5.提交给FDA的所有论文应为Letter尺寸(21.5cm×29.7cm);6.所有提交给FDA的文件都必须备份，因为FDA将在收到申请材料后对申请进行电子扫描，并销毁申请材料，不会退还企业。7.对于少数产品，FDA将对企业
- 2023-12-02 13:46:28
- 在美国银行开户非常麻烦吗?
- 有很多客户问在美国银行开户跟中国银行开户一样吗?都非常的麻烦吗?其实在美国开户不像在中国开户一样，还需要公章、办理公账户卡等，美国开户基本上跑一次就可以解决问题了，但是一般开通网上银行和借记卡等这些服务和在国内是一样的。在美国银行开户的时候美国企业账户的经理一般会邀请开户人到经理室详谈，态度大都非常殷勤主动，企业应根据自身的需求找准开户银行，派遣有资格代表企业的个人前往办理，Zui后是办理时带齐三方面的证明文件，只要完成这三步那么在美国的银行为您新成立的企业开设一个企业专有账户也并非什么难事!当然有问题可以向银行提，例如可以同时要求开通企业的信用卡和寄送公司支票，信用卡有益于公司积累信用，
- 2023-11-30 19:17:05